Agendia begrüßt die Reaktion von ASCO auf Kritik an der MINDACT-Studie des IQWiG und die Aufnahme von MammaPrint® in die ASCO-Leitlinien

Agendia nimmt die Pressemitteilung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vom 20. Dezember 2017 und dessen Schreiben an den Herausgeber des Journal of Clinical Oncology, veröffentlicht am 11. Dezember 2017, zur Kenntnis. Agendia begrüßt die darauf erfolgte Antwort der American Society of Clinical Oncology (ASCO) an das IQWiG, die ebenfalls im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht wurde.

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IRVINE, Kalifornien (USA), AMSTERDAM (NIEDERLANDE) – Januar 2018 – Agendia, Inc., ein weltweit führendes Unternehmen in der personalisierten Medizin und molekularen Krebsdiagnostik nimmt die Pressemitteilung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vom 20. Dezember 2017 und dessen Schreiben an den Herausgeber des Journal of Clinical Oncology, veröffentlicht am 11. Dezember 2017, zur Kenntnis.1 Agendia begrüßt die darauf erfolgte Antwort der American Society of Clinical Oncology (ASCO) an das IQWiG, die ebenfalls im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht wurde.2

In seiner Mitteilung gibt das IQWiG an, dass es den Ergebnissen der MINDACT-Studie beziehungsweise der nachfolgenden Empfehlung in den Leitlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO) nicht zustimme. Diese besagt, dass eine biomarkerbasierte Strategie herangezogen werden kann, um zu entscheiden, ob bestimmte Subgruppen von Patientinnen keine Chemotherapie benötigen. Das IQWiG stellt speziell die Festlegung des fernmetastasenfreien Überlebens (DMFS) anstelle des krankheits- oder rezidivfreien Überlebens (DFS) als primären Endpunkt infrage und hinterfragt die im Rahmen der MINDACT-Studie durchgeführte Per-Protocol-Analyse.3

Die ASCO betont in ihrer Antwort auf das Schreiben des IQWiG an das Journal of Clinical Oncology die klinische Relevanz des DMFS gegenüber dem DFS und somit dessen Wahl als primären Endpunkt in der MINDACT-Studie: „Das fernmetastasenfreie Überleben (DMFS) war der primäre Endpunkt in der MINDACT-Studie und wird häufig als klinisch besonders relevant betrachtet. Das rezidivfreie Überleben (DFS) wird häufig als Surrogatendpunkt anstelle des DMFS oder des Gesamtüberlebens festgelegt, um die Studiendauer zu verkürzen. Jedoch stimmen wir der Behauptung, dass alle oder gar die meisten Patienten ein Lokalrezidiv als genauso wichtig wie ein Fernrezidiv erachten würden, nicht zu.“

Dr. Martine Piccart, Professor für Onkologie an der Université Libre de Bruxelles (ULB), wissenschaftliche Direktorin am Jules Bordet Institut Brüssel und Co-Autorin der MINDACT-Studie, verdeutlicht:

"Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wurde aus zwei Gründen nicht als primärer Endpunkt der MINDACT-Studie gewählt: Erstens, der MammaPrint-Test wurde ursprünglich für einen Vergleich der Genexpressionsprofile von Tumoren entwickelt, die von Frauen mit oder ohne Fernmetastasen stammten. Zweitens, Fernmetastasen stehen synonym für den Tod und sind das, was Frauen (und Ärzte) am meisten fürchten. Das fernmetastasenfreie Überleben (DMFS) gewinnt in der Brustkrebs-Gemeinschaft als der relevanteste Endpunkt an Bedeutung.“

Dr. Piccart betonte: „Zusätzlich zu lokalen und Fernrezidiven umfasst das rezidivfreie Überleben (DFS) als Endpunkt das Auftreten von In-situ-Karzinomen und kontralateralen Brustkrebsen, die alle durch multimodale Therapie "verhindert" werden können. Der geringe, scheinbare Verlust von 3% beim DFS nach 5 Jahren bei Frauen mit einem klinisch hohen Risiko, aber einem genomisch niedrigen Risiko, die keine Chemotherapie erhalten, führt daher wahrscheinlich nicht zu einem schlechteren Gesamtüberleben (OS) mit längerer Nachbeobachtung."

Die Studie „Microarray In Node-negative and 1 to 3 positive lymph node Disease may Avoid ChemoTherapy“ (MINDACT) umfasste nahezu 7.000 Patientinnen in 112 Einrichtungen in neun verschiedenen europäischen Ländern. Die Studie wurde in Zusammenarbeit mit führenden Ärzten aus ganz Europa entwickelt. Dabei bestand Konsens darüber, dass der klinische Nutzen von MammaPrint nachgewiesen wäre, wenn der primäre Endpunkt der Studie erreicht würde. Das positive Ergebnis der prospektiven Studie wurde im August 2016 im New England Journal of Medicine mit Peer-Review veröffentlicht.

Während Agendia eine konstruktive wissenschaftliche Diskussion begrüßt, widerspricht das Unternehmen dem IQWiG bezüglich der in dessen Brief und Pressemitteilung angeführten Punkte deutlich.

Vorstandsvorsitzender von Agendia, Mark R. Straley, kommentierte dies wie folgt:

„Der klinische Nutzen von MammaPrint wird in vielen der wichtigsten internationalen Leitlinien, einschließlich derer von ASCO, ESMO, AGO und St. Gallen, anerkannt und empfohlen. Wir von Agendia sind von dem möglichen Einfluss, den der MammaPrint-Test auf die personalisierte Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium haben kann, überzeugt. Folglich sind wir enttäuscht und irritiert, dass das IQWiG diese Schlussfolgerungen gezogen hat, freuen uns jedoch, dass die ASCO Klarheit geschaffen und ihre Position erneut bekräftigt hat.“

  1. S. Lange et al. Interpretation of the Results of the MINDACT Study and Consequent Recommendations in the Updated ASCO Clinical Practice Guideline. DOI: https://doi.org/10.1200/JCO.2017.75.8607; published at jco.org on December 11, 2017.
  2. I. Krop et al. Reply to J.L. Blum et al and S. Lange et al. DOI: https://doi.org/10.1200/JCO.2017.75.8607; published at jco.org on December 11, 2017.
  3. Cardoso F., et al. 70-Gene Signature as an Aid to Treatment Decisions on Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Aug 25;375(8):717-29. DOI: 10.1056/NEJMoa1602253.

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Über MammaPrint®

MammaPrint® ist ein medizinisches Gerät, das in einem zentralen Labor mit Hilfe von Genexpressionsprofilen aus Brustkrebs-Gewebeproben durchgeführt wird, um das Risiko der Fernmetastasierung zu ermitteln. MammaPrint ist von der FDA zugelassen. Das Gerät trägt auch das CE-Kennzeichen, was den Gebrauch innerhalb der Europäischen Union ermöglicht. Für Ärzte ist MammaPrint lediglich als prognostischer Marker und in Verbindung mit anderen klinisch-pathologischen Faktoren einzusetzen. Der Test dient weder dazu, eine Prognose über den Ausgang einer Erkrankung zu treffen noch Vorschläge oder Schlussfolgerungen bezüglich der individuellen Ansprache von Patientinnen auf eine Behandlung zu liefern.

Über Agendia

Agendia ist ein privates, weltweit führendes Unternehmen im Bereich der molekularen Diagnostik, das genombasierte diagnostische Produkte entwickelt und vermarktet, die Ärzte bei komplexen Behandlungsentscheidungen unterstützen. Die Brustkrebs-Tests von Agendia wurden mit Hilfe wertfreier Genselektion und der Analyse des vollständigen menschlichen Genoms entwickelt. Zum Angebot gehören MammaPrint®, ein Genexpressionstest zur Ermittlung des Metastasierungsrisikos sowie Blue Print®, ein Test zur funktionellen molekularen Subtypisierung, der wichtige Tumoreigenschaften anzeigt und so besser verwertbare klinische Informationen über die Biologie von Brustkrebs liefert.

Weitere genombasierte Produkte von Agendia befinden sich derzeit in der Entwicklungsphase. Das Unternehmen arbeitet bei der Entwicklung von Diagnosetests auf dem Gebiet der Onkologie mit Pharmazieunternehmen, führenden Krebsforschungszentren und akademischen Gruppen zusammen.

Weitere Informationen über Agendia bzw. den MammaPrint und den BluePrint Test finden Sie auf der Patientinnen-Website von Agendia unter www.KnowYourBreastCancer.com und auf der Unternehmens-Website unter www.agendia.com.

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2018-01-26T14:28:44+00:00