Aktualisierte Brustkrebs-Leitlinien der ASCO empfehlen MammaPrint aufgrund richtungsweisender MINDACT-Studie

  • ASCO empfiehlt MammaPrint zur fundierten Entscheidungsfindung über die Notwendigkeit einer Chemotherapie bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs mit hohem klinischen Risiko
  • ASCO empfiehlt MammaPrint als zurzeit einzigen genomischen Test zur Unterstützung bei der Behandlungsentscheidung für Patientinnen, die an Brustkrebs im Frühstadium mit 1-3 positiven Lymphknoten leiden
  • Mit der Überarbeitung der ASCO-Leitlinien sind in diesem Jahr nun zum vierten Mal internationale Leitlinien zugunsten des Einsatzes von MammaPrint geändert worden, um dem höchsten Level an klinischer Evidenz aus der MINDACT-Studie Rechnung zu tragen

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IRVINE, Kalifornien (USA) und AMSTERDAM – 12. Juli 2017 – Agendia, Inc., ein weltweit führendes Unternehmen in der personalisierten Medizin und molekularen Krebsdiagnostik, gibt bekannt, dass die American Society of Clinical Oncology (ASCO®) ihre überarbeiteten Leitlinien zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium herausgegeben hat. Sie wurden im Journal of Clinical Oncology unter dem Titel The Use of Biomarkers to Guide Decisions on Adjuvant Systemic Therapy for Women with Early Stage Invasive Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology Practice Guideline1 veröffentlicht.

Das Update ist ausschließlich dem MammaPrint® Genexpressionstest von Agendia zur Bestimmung des Rezidivrisikos gewidmet. Anlass für die Aktualisierung lieferten die bahnbrechenden Daten der randomisierten, prospektiven Phase-III-Studie MINDACT, die im August 2016 veröffentlicht wurde.2

In der Überarbeitung ihrer Leitlinien von 2016 stellt das ASCO-Panel fest, dass MammaPrint zurzeit das einzige genomische Testverfahren ist, das zur Unterstützung der Behandlungsentscheidung bei Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem oder Progesteronrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs mit maximal drei positiven Lymphknoten und hohem klinischen Rezidivrisiko in Frage kommt. Die ASCO-Leitlinien empfehlen jetzt MammaPrint um zu entscheiden, ob diese Patientinnen eine adjuvante systemische Chemotherapie benötigen. Mit diesem Testverfahren lassen sich Patientinnen mit einer guten Prognose erkennen, denen eine Chemotherapie nur wenig nützen würde.

Die ASCO empfiehlt damit zum ersten Mal ein genomisches Testverfahren, um über die Notwendigkeit einer Chemotherapie bei Lymphknoten-positiven Patientinnen zu entscheiden. Bisher wurden positive Lymphknoten meist mit einem hohen klinischen Risiko assoziiert, welches eine Chemotherapie erfordert. Es wird dabei angemerkt, dass Patientinnen „darauf hinzuweisen sind, dass ein Nutzen der Chemotherapie nicht auszuschließen ist, besonders wenn mehr als ein Lymphknoten befallen ist.“

Dr. William Audeh, Chief Medical Officer bei Agendia, sagt:

„Dies ist eine richtungsweisende Änderung der ASCO-Leitlinien; sie belegt den klinischen Nutzen des MammaPrint-Tests, den die MINDACT-Studie nachgewiesen hat. MammaPrint ist der bisher einzige genomische Brustkrebstest, der in einer Kohorte mit hohem klinischen Risiko (Luminal B) validiert wurde und Ärzten und ihren Patientinnen einzigartige genomische Daten liefert, auf deren Basis sie ihre individuelle Behandlung festlegen können. Das ASCO-Panel nannte als eines seiner Hauptziele, Überbehandlung zu vermeiden, und betonte, wie sehr MammaPrint dabei von Nutzen ist.

Innerhalb von drei Wochen ist nun zum zweiten Mal eine Leitlinie zugunsten der Anwendung von MammaPrint geändert worden. Auf Basis der MINDACT-Studie empfehlen nun ASCO und das Panel von St. Gallen diesen Test für Lymphknoten-negative und Lymphknoten-positive Patientinnen gleichermaßen. Jede der vier Leitlinien, die nun eine Beurteilung der veröffentlichten Ergebnisse dieser einzigartigen Studie enthalten, haben eine Empfehlung für MammaPrint neu aufgenommen oder diese erweitert.“

Mark Straley, Chief Executive Officer bei Agendia, sagt:

„Es freut mich außerordentlich, dass MammaPrint in den aktualisierten ASCO-Leitlinien empfohlen wird. Damit wird eine ganz neue Gruppe Lymphknoten-positiver Patientinnen von einem genomischen Testverfahren profitieren; die Ärzte müssen ihre komplexen Behandlungsentscheidungen nun nicht mehr allein aufgrund klinischer Daten treffen. Wir bei Agendia bemühen uns, die Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium zu verbessern. Die Empfehlung der ASCO trägt enorm dazu bei, dass in Zukunft noch viel mehr Frauen von MammaPrint profitieren können.“

MammaPrint ist zurzeit der einzige genomische Brustkrebstest zur Bestimmung des Rezidivrisikos, der in einer prospektiven, randomisierten Studie mit dem Evidenzgrad 1A validiert wurde. Der Test soll die Anwendung von Chemotherapie bei Patientinnen verringern, deren klinisches Risiko als hoch eingestuft wird. In den ASCO-Leitlinien heißt es: „Eine Reduzierung der Überbehandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium ist ein vorrangiges Ziel […] Der dadurch entstehende Nutzen für die Gesellschaft und die Patientinnen mit ER/PgR-positiver Krankheit selbst wäre enorm.“

Die ASCO-Leitlinien zur Verwendung von Biomarkern bei Brustkrebs im Frühstadium teilen die Position der kürzlich veröffentlichten, alle zwei Jahre erscheinenden Internationalen Brustkrebs-Leitlinien von St. Gallen (St. Gallen International Breast Cancer Guidelines). Danach gibt es „bei niedrigem klinisch-pathologischen Risiko keine Notwendigkeit für Gentests“3 ; gemeint sind hier vor allem Lymphknoten- negative Tumore, Tumore mit niedrigem Grad oder kleine Tumore (stark Östrogenrezeptor-positiv, Grad 1-2 und höchstens 2 cm groß).

MammaPrint wurde im März 2017 von der deutschen Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO) und der European Group on Tumor Markers (EGTM) als klinischer Nachweis mit dem höchsten Evidenzgrad anerkannt. Der Test wird auch in anderen wichtigen onkologischen Leitlinien empfohlen, unter anderem in den Leitlinien der European Society for Medical Oncology (ESMO) und in diversen europäischen nationalen Leitlinien.

Den Artikel The Use of Biomarkers to Guide Decisions on Adjuvant Systemic Therapy for Women with Early Stage Invasive Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology Practice Guideline aus dem Journal of Clinical Oncology können Sie hier herunterladen: http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.2017.74.0472

1 Krop I, Ismaila N, Andre F et al. Use of Biomarkers to Guide Decisions on Adjuvant Systemic Therapy for Women With Early- Stage Invasive Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Focused Update. DOI: 10.1200/JCO.2017.74.0472 Journal of Clinical Oncology – published online before print July 10, 2017

2 Cardoso F, van’t Veer LJ, Bogaerts J et al. 70-Gene Signature as an Aid to Treatment Decisions in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med 2016; 375: 717-29.

3 Curigliano G, Burnstein H, Winer E et al. De-escalating and Escalating Treatments for Early Stage Breast Cancer: The St. Gallen International Expert Consensus Conference on the Primary Therapy of Early Breast Cancer 2017. Ann Oncol 2017 mdx308.

Über MINDACT

Bei der Studie „Microarray In Node-negative and 1 to 3 positive lymph node Disease may Avoid ChemoTherapy“ (MINDACT) (EORTC 10041/BIG 3-04) handelt es sich um eine unabhängige, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie. Es wurde untersucht, ob MammaPrint bei der Verwendung in Verbindung mit standardmäßigen klinischen Kriterien geeignet ist, um in der klinischen Praxis Patientinnen zu identifizieren, denen eine adjuvante Chemotherapie voraussichtlich keinen Nutzen bringen wird.

Von 2007 bis 2011 nahmen 6693 Frauen in 112 Prüfzentren in neun Ländern an der Studie teil, bei denen Brustkrebs im Frühstadium operativ entfernt worden war. Die Ergebnisse wurden im August 2016 im renommierten New England Journal veröffentlicht.

Über MammaPrint

MammaPrint ist ein von der FDA zugelassener In-vitro-Diagnosetest, der in einem zentralen Labor mit Hilfe von Genexpressionsprofilen aus Brustkrebs-Gewebeproben durchgeführt wird, um das Risiko der Fernmetastasierung zu ermitteln. MammaPrint trägt auch das CE-Kennzeichen, mit dem zertifiziert wird, dass es dem freien Warenverkehr innerhalb der Europäischen Union zugänglich ist. Ärzte setzen MammaPrint als prognostischen Marker und in Verbindung mit anderen klinisch-pathologischen Faktoren ein. Der Test dient weder dazu, eine Prognose über den Ausgang einer Erkrankung zu treffen noch Vorschläge oder Schlussfolgerungen bezüglich der individuellen Ansprache von Patientinnen auf eine Behandlung zu liefern.

Über Agendia

Agendia ist ein privates, weltweit führendes Unternehmen im Bereich der molekularen Diagnostik, das genombasierte diagnostische Produkte entwickelt und vermarktet, die Ärzte bei komplexen Behandlungsentscheidungen unterstützen. Die Brustkrebs-Tests von Agendia wurden mit Hilfe wertfreier Genselektion und der Analyse des vollständigen menschlichen Genoms entwickelt. Zum Angebot gehören MammaPrint®, ein Genexpressionstest zur Ermittlung des Metastasierungsrisikos sowie Blue Print®, ein Test zur funktionellen molekularen Subtypisierung, der wichtige Tumoreigenschaften anzeigt und so besser verwertbare klinische Informationen über die Biologie von Brustkrebs liefert.

Weitere genombasierte Produkte von Agendia befinden sich derzeit in der Entwicklungsphase. Das Unternehmen arbeitet bei der Entwicklung von Diagnosetests auf dem Gebiet der Onkologie mit Pharmazieunternehmen, führenden Krebsforschungszentren und akademischen Gruppen zusammen.

Weitere Informationen über Agendia bzw. den MammaPrint und den BluePrint Test finden Sie auf der Website von Agendia unter http://www.mammaprint.de und auf der Unternehmens-Website unter http://www.agendia.com.

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2017-10-06T19:30:13+00:00