Auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium vorgestellte Schlüsselstudien zeigen wichtige Rolle von MammaPrint® für Patientenvorauswahl, Kosteneffizienz und Behandlung jüngerer Patientinnen

  • Daten aus der I-SPY-2-Studie zeigten erste Ergebnisse zum Langzeitüberleben von durch MammaPrint vorausgewählten Patientinnen, von denen 94 % eine pathologische Komplettremission erzielten und nach drei Jahren krankheitsfrei waren
  • MammaPrint-Test ist kosteneffizient für klinische Hochrisiko-Patientinnen im Vergleich zur alleinigen klinischen Risikobewertung
  • Zusätzliche Daten aus MINDACT-Studie liefern vergleichbare Ergebnisse über alle drei Altersgruppen hinweg, inklusive junger Patientinnen

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IRVINE, Kalifornien (USA), AMSTERDAM (Niederlande) – 12.12.2017 – Agendia, Inc., ein weltweit führendes Unternehmen in der personalisierten Medizin und molekularen Krebsdiagnostik kündigt Ergebnisse dreier Studien an, die in der vergangenen Woche auf dem diesjährigen San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) vorgestellt wurden.

Diese Studien zeigen, welch wichtige Rolle der MammaPrint® 70-Gen Brustkrebstest bei der Vorauswahl von Patientinnen für die I-SPY-2-Studie spielt. Einerseits können durch diesen bedeutende Kosteneinsparungen auf internationaler Ebene erzielt werden und andererseits wird zu einer Erhöhung der zur Zeit vorliegenden begrenzten Evidenz für jüngere Patientinnen mit Brustkrebs beigetragen.

Pathologische Komplettremission liefert Vorhersage über ereignisfreies und fernmetastasenfreies Überleben in der I-SPY-2-STUDIE (Vortragsreihe GS3-08)1

Die ersten Ergebnisse der I-SPY-2-Studie zum Langzeitüberleben der durch MammaPrint vorausgewählten Patientinnen wurden vorgestellt. Bei I-SPY-2 handelt es sich um eine neoadjuvante klinische Phase-II-Studie, die entwickelt wurde, um den mit der Sammlung von Daten zur Medikamentenwirksamkeit einhergehenden Zeitaufwand zu verringern. Die Ergebnisse der Studie stützen die Festlegung einer pathologischen Komplettremission (pCR) als primären Endpunkt für eine beschleunigte Zulassung neuer Präparate.

Das Erreichen von pCR war ein überzeugender Surrogat-Endpunkt für ein verbessertes ereignisfreies Überleben (EFS) und fernmetastasenfreies Überleben (DDFS) in allen 11 Behandlungsarmen, unabhängig vom molekularen Subtyp.

Patientinnen, die pCR erreichten, erzielten ein beeindruckendes 3-Jahres-EFS und -DDFS von jeweils 94 % und 95 %. Basierend auf diesen Ergebnissen wird im Rahmen der I-SPY-2-STUDIE nun getestet, ob die Therapie bei einzelnen Patientinnen deeskaliert oder eskaliert werden sollte mit dem Ziel, dass alle pCR erreichen.

MammaPrint ist im Vergleich zur klinischen Risikobewertung bei Brustkrebs im Frühstadium kosteneffizienter (Poster P4-12-01)2

Im Rahmen einer Studie zur Bewertung von aus der MINDACT-Studie stammenden prospektiven Überlebensdaten und US-Daten zum Versicherungsanspruch wurde nachgewiesen, dass die Aufnahme von MammaPrint zur klinischen Risikobewertung im Vergleich zur klinischen Risikobewertung allein äußerst kosteneffizient ist. In Fällen, bei denen die Kosten einer Chemotherapie (und der Folgen) höher als 30.000 $ ausfielen, hat sich MammaPrint für die gesamte Population mit Brustkrebs im Frühstadium als die kosteneffizientere Variante herausgestellt. Fielen die Kosten niedriger als 30.000 $ aus, ist MammaPrint für Patientinnen mit hohem klinischen Risiko kosteneffizienter.

In den USA, in denen es ungefähr 250.000 neue Brustkrebspatientinnen pro Jahr gibt und Kosten in Höhe von 3.342 $ pro Patientin eingespart werden, wurde mit jährlichen Haushaltseinsparungen in Höhe von 836 Millionen $ gerechnet. Mit dem Nachweis von Evidenzgrad 1A im Rahmen der MINDACT-Studie wurde der klinische Nutzen von MammaPrint belegt. Jedoch sind auch Daten zur Kosteneffizienz wie die oben genannten wichtig, um über Möglichkeiten der Erstattung zu informieren.

Junges Alter und Rezidivrisiko entsprechend der Bewertung mithilfe der 70-Gen-Signatur – eine Analyse aus der EORTC 10041/BIG 03-04 MINDACT-Studie (Poster P1-07-08)3

Zusätzliche Daten aus der MINDACT-Studie zeigten, dass nicht bei allen jungen Frauen mit Brustkrebs ein hohes Rezidivrisiko besteht. Anhand von MammaPrint wurde bei 48 % der 1.100 Patientinnen genomisch ein hohes Risiko identifiziert. Demgegenüber wurden 61 % der Patientinnen, bei denen nur eine klinische Risikobewertung allein durchgeführt wurde, als Hochrisikopatienten identifiziert. Das Ergebnis für Frauen mit einem MammaPrint „low risk“-Ergebnis innerhalb der drei Alterskategorien „bis zu 45“, „45-55“ und „55 oder älter“ bestand in einem fernmetastasenfreien 5-Jahres-Überleben (DMFS) von 95-98 %. Diese klinisch relevanten Ergebnisse erweitern die momentan begrenzte Evidenz zur genomischen Expression bei jungen Brustkrebspatientinnen im Frühstadium um wichtige zusätzliche Daten.

Dr. William Audeh, Chief Medical Officer bei Agendia, sagte:

„Diese beeindruckenden Daten geben die Höhepunkte von elf Postern und Diskussionen wieder und zeigen neue Erkenntnisse zu MammaPrint und BluePrint auf, die während des diesjährigen SABCS vorgestellt wurden. Dabei wurden die Vielseitigkeit und Relevanz dieser Tests deutlich. Wir erkennen die Zweckmäßigkeit von MammaPrint zur Vorauswahl von Patientinnen für die I-SPY-2-Studie aufgrund der vorliegenden ersten Ergebnisse zum Langzeitüberleben. Zudem beweisen begünstigende Daten zur Kosteneffizienz, aufgrund derer der Evidenzgrad 1A zuerkannt wird, bereits den klinischen Nutzen des Tests.“

„Weiterhin wurde der anhaltende Nutzen der einzigartigen und unabhängigen MINDACT-Studie durch zusätzliche Daten bewiesen. Durch diese wird es Ärzten möglich sein, jüngere Patientinnen mit

Brustkrebs – eine Gruppe, für die zusätzliche Evidenz dringend benötigt wurde – besser zu unterstützen und Behandlungen basierend auf dem genomischen Rezidivrisiko anzupassen.“

  1. Pathologische Komplettremission dient als Vorhersage für ereignisfreies und fernmetastasenfreies Überleben in der I-SPY-2-STUDIE. Vortrag auf SABCS. Dezember 2017; San Antontio, Texas.
  2. MammaPrint ist im Vergleich zu klinischer Risikobewertung bei Brustkrebs im Frühstadium kosteneffizienter. Auf SABCS vorgestelltes Poster. Dezember 2017; San Antontio, Texas.
  3. Junges Alter und Rezidivrisiko entsprechend der Bewertung mithilfe der 70-Gen-Signatur – eine Analyse aus der Studie EORTC 10041/BIG 03-04 MINDACT. Auf SABCS vorgestelltes Poster. Dezember 2017; San Antontio, Texas.

– Ende –

Über MammaPrint

MammaPrint® ist ein in-vitro diagnostischer Test, der in einem zentralen Labor mit Hilfe von Genexpressionsprofilen aus Brustkrebs-Gewebeproben durchgeführt wird, um das Risiko der Fernmetastasierung zu ermitteln. MammaPrint ist von der FDA zugelassen. Das Diagnostikum trägt auch das CE-Kennzeichen, was den Gebrauch innerhalb der Europäischen Union ermöglicht. Für Ärzte ist MammaPrint lediglich als prognostischer Marker und in Verbindung mit anderen klinisch-pathologischen Faktoren einzusetzen. Der Test dient weder dazu, eine Prognose über den Ausgang einer Erkrankung zu treffen noch Vorschläge oder Schlussfolgerungen bezüglich der individuellen Ansprache von Patientinnen auf eine Behandlung zu liefern.

Über Agendia

Agendia ist ein privates, weltweit führendes Unternehmen im Bereich der molekularen Diagnostik, das genombasierte diagnostische Produkte entwickelt und vermarktet, die Ärzte bei komplexen Behandlungsentscheidungen unterstützen. Die Brustkrebs-Tests von Agendia wurden mit Hilfe wertfreier Genselektion und der Analyse des vollständigen menschlichen Genoms entwickelt. Zu unserem Angebot gehören MammaPrint®, ein 70-Gen Brustkrebs Genexpressionstest zur Ermittlung des Metastasierungsrisikos sowie Blue Print®, ein Test zur molekularen Subtypisierung, der wichtige Tumoreigenschaften anzeigt und so besser verwertbare klinische Informationen über die Biologie von Brustkrebs liefert.

Weitere genombasierte Produkte von Agendia befinden sich derzeit in der Entwicklungsphase. Das Unternehmen arbeitet bei der Entwicklung von Diagnosetests auf dem Gebiet der Onkologie mit Pharmazieunternehmen, führenden Krebsforschungszentren und akademischen Gruppen zusammen.

Weitere Informationen über Agendia bzw. den MammaPrint und den BluePrint Test finden Sie auf der Patientinnen-Website von Agendia unter www.KnowYourBreastCancer.com und auf der Unternehmens-Website unter www.agendia.com.

Diese und weitere Pressemitteilungen finden Sie online unter: http://www.mammaprint.de/aktuelles-pressemitteilungen/

2017-12-12T13:19:12+00:00