Die Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie e.V. (AGO) bewertet MammaPrint mit medizinischem Evidenzgrad 1A in Brustkrebs-Leitlinien positiv

Die Leitlinien der AGO-Kommission Mamma für 2017 bestätigen Agendia’s MammaPrint-Test mit höchstem medizinischen Evidenzgrad 1A für die Bestimmung von Subgruppen von Patientinnen, die auf eine Chemotherapie gegen Brustkrebs verzichten können

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IRVINE, Kalifornien, USA, und AMSTERDAM – 08. März 2017 – Agendia, eines der weltweit führenden Unternehmen in der personalisierten Medizin und der molekularen Krebsdiagnostik, gibt bekannt: Der MammaPrint® 70-Gen-Brustkrebs-Test zur Bestimmung des Rezidivrisikos wird in der aktuellen Version der Leitlinien der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie für die Versorgung von Brustkrebspatientinnen in Deutschland mit höchstem medizinischen Evidenzgrad 1A positiv bestätigt.

Die AGO, eine Expertengruppe der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe und der Deutschen Krebsgesellschaft, aktualisiert jährlich die Leitlinien „Diagnose und Behandlung von Patientinnen mit primärem und metastasiertem Brustkrebs“ 1. In der am 2. März veröffentlichten Ausgabe für 2017 bestätigt die Kommission den Nutzen von MammaPrint zur Bestimmung von Subgruppen von Patientinnen mit einem geringen Rezidivrisiko, bei denen die Vermeidung einer Chemotherapie gerechtfertigt ist.

MammaPrint ist derzeit der einzige genomische Test, der durch positive, objektive Ergebnisse aus einer prospektiven Phase 3-Studie bestätigt ist. Chemotherapie oder keine Chemotherapie ist die kritische Frage, die genomische Tests beantworten müssen. Die MINDACT-Studie zeigt mit Evidenzgrad 1A, dass mit dem 70-Gen-Test zuverlässig Patientinnen mit niedrigem Risiko bestimmt werden können. Diese haben selbst bei Vorliegen hoher klinischer Risikofaktoren auch ohne Chemotherapie ausgezeichnete Überlebenschancen und können somit auf die mit hohen Nebenwirkungen verbundene Therapie verzichten.2

Dr. William Audeh, Chief Medical Officer von Agendia, merkt hierzu an: „Die positive Anerkennung des Patientinnennutzens von MammaPrint seitens der AGO ist eine weitere Validierung des klinischen Nutzens, den MammaPrint für die Behandlungsentscheidungen von Frauen mit frühem Brustkrebs bietet. Dies gilt gleichermaßen für die Verbesserung der Ergebnisse von Patientinnen mit einer klinisch hohen Risikobewertung und einer möglichen Indikation für eine Chemotherapie. Es ist ermutigend zu sehen, dass eine weitere professionelle Krebsorganisation anerkennt, welche maßgeblichen Vorteile genomische Tests für evidenzbasierte klinische Entscheidungen über die Behandlung von Brustkrebs bieten. Außerdem ist MammaPrint aktuell der einzige Test, der Ärzte und Patientinnen bei Entscheidungen über das Behandlungsmanagement unterstützt und tatsächlich mit neuen Informationen zu einer klinischen Bewertung beiträgt.“

Die AGO-Leitlinien verweisen auf die MINDACT-Studie, eine im August 2016 im renommierten New England Journal of Medicine veröffentlichte prospektive, randomisierte Studie der Phase 3 mit fast 7.000 Patientinnen an 112 Prüfzentren in 9 Ländern. Diese Studie zeigt mit Evidenzgrad 1A, dass MammaPrint der einzige prospektiv erprobte Rezidivtest ist, mit dem zuverlässig Patientinnen bestimmt werden können, bei denen auch bei Vorliegen hoher klinischer Risikofaktoren auf eine Chemotherapie verzichtet werden kann. Bei 46 % der Patientinnen, die auf der Grundlage klinischer Indikatoren ein hohes Rezidivrisiko hatten, ergab der genomische Test ein geringes Risiko. Trotz des hohen klinischen Risikos haben diese Patientinnen eine derart gute Prognose, so dass sie auf eine Chemotherapie verzichten könnten.2

„Die Bestätigung durch die AGO-Leitlinien ist ein wichtiger Meilenstein für die vielen Frauen in Deutschland, die künftig vom MammaPrint-Test profitieren werden“, sagte Mark Straley, Chief Executive Officer von Agendia. „Wir danken der AGO für die Anerkennung des Evidenzgrads von MammaPrint und freuen uns auf die zu erwartende Aufnahme in weitere Leitlinien.“ MammaPrint wird bereits im Rahmen einiger anderer wichtiger Leitlinien zu Best Practices bei der Behandlung von Brustkrebs, wie z. B. den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) und den Leitlinien der Konsensuskonferenz St. Gallen, empfohlen.

1 http://www.ago-online.de/de/infothek-fuer-aerzte/leitlinienempfehlungen/mamma/

2 Cardoso F, van’t Veer LJ, Bogaerts J et al. 70-Gene Signature as an Aid to Treatment Decisions in Early-Stage Breast Cancer (70-Gene Signatur zur Unterstützung von Behandlungsentscheidungen bei frühem Brustkrebs). N Engl J Med 2016; 375: 717-29.

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Hinweise für Redakteure

Über Agendia

Agendia ist ein privates, weltweit führendes Unternehmen im Bereich molekulare Diagnostik, das genombasierte diagnostische Produkte entwickelt und vermarktet, die Ärzte bei komplexen Behandlungsentscheidungen unterstützen. Die Brustkrebs-Tests von Agendia wurden mit Hilfe wertfreier Genselektion und der Analyse des vollständigen menschlichen Genoms entwickelt. Zum Angebot gehören MammaPrint®, ein 70-Gen Brustkrebs Genexpressionstest zur Ermittlung des Metastasierungsrisikos sowie Blue Print®, ein Test zur molekularen Subtypisierung, der wichtige Tumoreigenschaften anzeigt und so besser verwertbare klinische Informationen über die Biologie von Brustkrebs liefert.

Weitere genombasierte Produkte von Agendia befinden sich derzeit in der Entwicklungsphase. Das Unternehmen arbeitet bei der Entwicklung von Diagnosetests auf dem Gebiet der Onkologie mit Pharmazieunternehmen, führenden Krebsforschungszentren und akademischen Gruppen zusammen.

Weitere Informationen über Agendia bzw. den MammaPrint und den BluePrint Test finden Sie auf der Patientinnen-Website von Agendia unter www.mammaprint.de und auf der Unternehmens-Website unter www.agendia.com.

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Über MammaPrint

MammaPrint ist ein von der FDA zugelassener In-vitro-Diagnosetest, der in einem zentralen Labor mit Hilfe von Genexpressionsprofilen aus Brustkrebs-Gewebeproben durchgeführt wird, um das Risiko der Fernmetastasierung in einem Zeitraum von 5 Jahren zu ermitteln. MammaPrint trägt auch das CE-Kennzeichen, mit dem zertifiziert wird, dass es dem freien Warenverkehr innerhalb der Europäischen Union zugänglich ist. Für Ärzte ist MammaPrint lediglich als prognostischer Marker und in Verbindung mit anderen klinisch-pathologischen Faktoren einzusetzen. Der Test dient weder dazu, eine Prognose über den Ausgang einer Erkrankung zu treffen noch Vorschläge oder Schlussfolgerungen bezüglich der individuellen Ansprache von Patientinnen auf eine Behandlung zu liefern.

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2017-10-11T15:47:05+00:00