JAMA Oncology-Veröffentlichung zeigt: Behandlungsentscheidungen mit 70-Gen-Brustkrebstest bei 3 von 4 Patientinnen geändert, deren Befunde zuvor durch den 21-Gentest unklar waren

  • Die prospektive PROMIS-Studie zeigte keine Korrelation zwischen den beiden Tests, was auf potenzielle Unter- und Überbehandlungsrisiken im gesamten mittleren (‚intermediate‘) Risikobereich des 21-Gentests hinweist.
  • Ärzte änderten ihre Behandlungsentscheidungen in etwa 34 % aller Fälle und in 76 % der Fälle, bei denen die Behandlungsentscheidung auf Grundlage des MammaPrint-Tests widersprüchlich war
  • 79 % der Ärzte hatten dank der zusätzlichen Klarheit durch MammaPrint mehr Vertrauen in ihre Empfehlung bei Patientinnen, für die der 21-Genetest ein Ergebnis im mittleren (‚intermediate‘) Bereich lieferte
  • Das Ergebnis unterstützt die neueste Aktualisierung der ASCO Breast Cancer Leitlinie, welche bei Patientinnen mit klinisch hohem Risiko und bei Lymphknoten-positiven-Patientinnen (1-3) die ausschließliche Verwendung von MammaPrint empfiehlt

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IRVINE, Kalifornien (USA) und AMSTERDAM – 26.10.2017 – Agendia, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der personalisierten Medizin und molekularen Krebsdiagnostik, stellt heute neue Daten vor, die in JAMA Oncology veröffentlicht wurden. Sie zeigen die Vorteile des MammaPrint® 70-Gen Brustkrebstests zur Ermittlung des Fernmetastasierungsrisikos für eine signifikante Veränderung der Behandlungsentscheidung bei Patientinnen, bei welchen der 21-Gentest im Ergebnis ein mittleres (‚intermediate‘) Risiko attestierte.1

Der Genexpressionstest MammaPrint analysiert die 70 Gene, die das Wiederauftreten von Brustkrebs am besten vorhersagen können und liefert ein binäres Ergebnis, welches ein niedriges und ein hohes Risiko ausweist. Demgegenüber erbringt der 21-Gentest für 39 % bis 67 % der Patientinnen ein Ergebnis im mittleren (‚intermediate‘) Bereich, wofür es keine klinisch erwiesenen Behandlungsvorgaben gibt.2,3 Die MammaPrint-Ergebnisse für niedriges und hohes Risiko lieferten klinisch verwendbare Informationen, welche die Ärzte jeweils in einem von drei Fällen veranlassten, eine Chemotherapie aus der ursprünglichen Behandlungsentscheidung zu entfernen oder hinzuzufügen.

Die prospektive Studie bei Brustkrebspatientinnen mit einem mittleren Wiederauftrittsrisiko (PROMIS-Studie) war eine Entscheidungsfindungsstudie. Daran nahmen 840 Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium teil, bei denen der 21-Gentest ein mittleres (‚intermediate‘) Rezidivrisiko von 18-30 aufgezeigt hatte (Risikoberechnung von Recurrence Score (RS) 18-30). Die Studie wurde zwischen Mai 2012 und Dezember 2015 in 58 Einrichtungen in den USA durchgeführt. Das Tumorgewebe jeder Frau wurde erneut mit MammaPrint (in der Publikation 70-Gen-Signatur genannt) getestet, und die Behandlungsempfehlungen wurden vor und nach dem Erhalt der MammaPrint-Ergebnisse aufgezeichnet.

Von den Patientinnen mit einem vormals mittleren (‚intermediate‘) Risiko ergab sich nach dem 70-Gentest bei 45 % ein niedriges Risiko und bei 55 % für ein hohes Risiko für die Fernmetastasierung. Diese binären Ergebnisse für ein niedriges und ein hohes Risiko wurden bei jedem Zahlenwert-Ergebnis des Bereichs für mittleres Risiko (RS 18 bis 30) gefunden, wobei 50 % der MammaPrint-Ergebnisse für ein hohes Risiko zwischen RS 18 und 25 lagen. Das zeigt die fehlende Korrelation zwischen den beiden Tests. Ärzte änderten ihre Behandlungsentscheidungen infolge dieser eindeutigen Testergebnisse, indem sie eine Chemotherapie für 88 % der Patientinnen mit hohem Risiko empfahlen und bei 91 % der Patientinnen mit einem niedrigen Risiko davon abrieten.

Langzeitresultate wurden in dieser Studie nicht gemessen. Allerdings ist MammaPrint derzeit der einzige Test, der einen prospektiven, randomisierten Beweis zum klinischen Nutzen veröffentlichte, welcher den fehlenden Stellenwert von Chemotherapievorteilen bei Patientinnen mit genetisch niedrigem Risiko unterstützt. Die Ergebnisse der prospektiven, randomisierten Phase 3-Studie MINDACT zeigten mit höchstem medizinischen Evidenzgrad, dass Patientinnen mit einem im MammaPrint-Test ermittelten Niedrigrisiko-Ergebnis nicht signifikant von einer Chemotherapie profitierten.

Im Rahmen der PROMIS-Studie fiel bei 29 % der Patientinnen (108) die Entscheidung gegen eine Chemotherapie, nachdem das Ergebnis des 70-Genetests ein niedriges Risiko ergab. Wichtiger ist jedoch, dass 37 % dieser getesteten Patientinnen (171), bei denen ein hohes Risiko für Fernmetastasierung festgestellt wurde, eine Chemotherapie empfohlen wurde, um eine mögliche Unterbehandlung zu vermeiden. Das weist darauf hin, dass die Ergebnisse des 21-Gentests potenziell sowohl zu einer Über- als auch einer Unterbehandlung von Patientinnen mit unklarem (‚intermediate‘) Risiko für ein Wiederauftreten (Rezidive) führen können.

Die Ergebnisse der PROMIS-Studie zeigen, welch hohe Bedeutung der 70-Gentest für eine sichere Chemotherapieentscheidung haben kann. Sie entsprechen den neuen Brustkrebsleitlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO), welche die ausschließliche Nutzung von MammaPrint bei Patientinnen mit klinisch hohem Risiko und bei Lymphknoten-positiven-Patientinnen (1-3) empfiehlt.

Dr. William Audeh, Chief Medical Officer, Agendia, sagte:

„Die wichtigsten Ergebnisse dieser Studie sind zum einen das Vertrauen, das ein binäres MammaPrint-Ergebnis mit niedrigem oder hohem Risiko für mehr als drei Viertel der Ärzte bei wichtigen Behandlungsentscheidungen gegeben hat, und zum anderen die signifikante Veränderung dieser Behandlungsentscheidungen nach der Reklassifizierung von Patientinnen mit mittlerem (‚intermediate‘) Ergebnis im 21-Gentest.

Ärzte entschieden sich sehr oft für diese Änderungen in den Behandlungsentscheidungen, nachdem sie sowohl die Häufigkeit von Patientinnen mit hohem Risiko nach MammaPrint bei einem Recurrence Score (RS) von 18-25 im 21-Gentest gesehen haben, als auch die hohe Anzahl von Patientinnen mit einem niedrigen Risiko nach MammaPrint und einem RS von 26-30.

Wir bei Agendia haben einen klinisch verwertbaren Test entwickelt, der objektive und zuverlässige Informationen liefert, um Ärzte und ihre Patientinnen bei der Suche nach der optimalen Behandlung zu unterstützen und der nicht zusätzliche Unsicherheit durch ein ‚mittleres Risiko‘ erzeugt.

PROMIS zeigt die positiven Effekte eines klaren, verständlichen Ergebnisses eines Tests wie MammaPrint bei Chemotherapieentscheidungen für Brustkrebspatientinnen und deutet darauf hin, dass diese Ergebnisse die Gewissheit des Arztes bei Behandlungsentscheidungen verbessern können, wenn konventionelle klinisch-pathologische Ergebnisse unklar sind.“

Sie können die Publikation ‚Association of 70-Gene Signature Assay Findings With Physicians’ Treatment Guidance for patients With Early Stage Breast Cancer Classified as Intermediate Risk by the 21-Gene Assay‘ , hier einsehen: https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2659379?alert=1

  1. Tsai M, et al. JAMA Oncol. Published online 26 October insert link
  2. Carlson JJ, et al. The impact of the Oncotype Dx breast cancer assay in clinical practice: a systematic review and meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2013;141(1):13-22.
  3. Sparano JA, et al. Prospective validation of a 21-gene expression assay in breast cancer. N.Eng J Med. 2015;373(21): 2005-2014.
  4. Cardoso F, van’t Veer LJ, Bogaerts J et al. 70-Gene Signature as an Aid to Treatment Decisions in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med 2016; 375: 717-29.

-Ends-

Über Agendia

Agendia ist ein privates, weltweit führendes Unternehmen im Bereich der molekularen Diagnostik, das genombasierte diagnostische Produkte entwickelt und vermarktet, die Ärzte bei komplexen Behandlungsentscheidungen unterstützen. Die Brustkrebs-Tests von Agendia wurden mit Hilfe wertfreier Genselektion und der Analyse des vollständigen menschlichen Genoms entwickelt. Zu unserem Angebot gehören MammaPrint®, ein 70-Gen Brustkrebs Genexpressionstest zur Ermittlung des Metastasierungsrisikos sowie Blue Print®, ein Test zur molekularen Subtypisierung, der wichtige Tumoreigenschaften anzeigt und so besser verwertbare klinische Informationen über die Biologie von Brustkrebs liefert.

Weitere genombasierte Produkte von Agendia befinden sich derzeit in der Entwicklungsphase. Das Unternehmen arbeitet bei der Entwicklung von Diagnosetests auf dem Gebiet der Onkologie mit Pharmazieunternehmen, führenden Krebsforschungszentren und akademischen Gruppen zusammen.

Weitere Informationen über Agendia bzw. den MammaPrint und den BluePrint Test finden Sie auf der Patientinnen-Website von Agendia unter www.KnowYourBreastCancer.com und auf der Unternehmens-Website unter www.agendia.com.

Diese und weitere Pressemitteilungen finden Sie online unter: http://www.mammaprint.de/aktuelles-pressemitteilungen/

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2017-10-26T20:33:51+00:00