Prospektive Daten für 10-Jahres-Zeitraum und MINDACT-Teilstudie bestätigen den prognostischen Wert von MammaPrint® für die personalisierte Behandlung von frühem Brustkrebs

  • Die auf dem ESMO-Kongress präsentierte erste prospektive Studie mit Daten über einen Zeitraum von 10 Jahren bestätigt den klinischen Nutzen von MammaPrint für Lymphknoten-negative und Lymphknoten-positive Patientinnen
  • MINDACT-Teilstudie zeigt, dass selbst Tumoren von unter 1 cm aggressiv sein können. Bei 24% der Patientinnen wurde von MammaPrint ein hohes Risiko prognostiziert, obwohl sie auf der Basis von klinisch-pathologischen Faktoren als Niedrigrisiko-Patientinnen klassifiziert waren.

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IRVINE, Kalifornien (USA) und AMSTERDAM – 13.09.2017 – Agendia, Inc., ein weltweit führendes Unternehmen in der personalisierten Medizin und molekularen Krebsdiagnostik kündigt drei wichtige Studien an, die Anfang dieser Woche auf dem ESMO-Kongress 2017 in Madrid vorgestellt wurden.

Zwei auf den Ergebnissen der Beobachtungsstudie RASTER (MicroarRAy prognoSTics in breast cancER) basierende Poster zeigten beeindruckende Daten für einen Zeitraum von 10 Jahren, die die prognostische Aussagekraft des MammaPrint® 70-Gen Brustkrebstests zur Bestimmung des Rezidivrisikos sowohl bei Lymphknoten-negativen als auch Lymphknoten-positiven Patientinnen bestätigen.

Es ist das erste Mal, dass 10-Jahresdaten in einer prospektiven Studie Daten für MammaPrint vorgelegt und dabei Daten von Lymphknoten-positiven RASTER-Patientinnen berücksichtigt wurden. Hier zeigten sich die Langzeitwirkung und der klinische Nutzen von MammaPrint für die Entscheidungsfindung zur Behandlung von Patientinnen mit frühem Brustkrebs unabhängig vom Lymphknotenstatus.

10 Jahre Follow-up der RASTER-Studie; Nutzung einer Gen-Signatur in der täglichen Praxis[1]

Dr. Sonja Vliek vom Netherlands Cancer Institute präsentierte Daten zum fernrezidivfreien Intervall (DRFI) für einen Zeitraum von 10 Jahren der 427 an der RASTER-Studie teilnehmenden Patientinnen. Patientinnen, für die MammaPrint ein geringes Rezidivrisiko identifiziert hatte, zeigten eine hervorragende Prognose mit einem DRFI von 93,7% 10 Jahre nach der Diagnose, was die prognostische Aussagekraft des Tests bestätigt.

Die 70-Gen-Signatur bei Lymphknoten-positivem Brustkrebs, 10 Jahre Follow-up der Beobachtungsstudie RASTER[2]
Erstmals wurden auch für einen Zeitraum von 10 Jahren die Follow-up-Daten für 164 Lymphknoten-positive Patientinnen der RASTER-Studie vorgelegt. Patientinnen mit 1-3 betroffenen Lymphknoten, die mit MammaPrint als „Low Risk“ eingestuft waren, hatten eine hervorragende Prognose mit einem 10-Jahres-DRFI von 94,9%. Mit dem Test als „High Risk“ eingestufte Patientinnen hatten ein 10-Jahres-DMFI (fernmetastasenfreies Intervall) von 80,7%. MammaPrint reklassifizierte 34% der Patientinnen mit 1-3 betroffenen Lymphknoten und anhand klinisch-pathologischer Daten hohem Rezidivrisiko zu genomisch niedrigem Metastasierungsrisiko. Für diese Gruppe ergab sich ein 10-Jahres-DRFI von 95,2% nach Chemotherapie.

Insgesamt betrachtet, bestätigen die 10-Jahres-Ergebnisse die Aussagekraft von MammaPrint zur Bestimmung des Rezidivrisikos bei Lymphknoten-positiven Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium. Sie zeigen, dass die Nutzung der Gen-Signatur zusätzlich zur klinisch-pathologischen Beurteilung die wirksamste Methode für eine personalisierte Behandlung darstellt.

Dr. William Audeh, Chief Medical Officer bei Agendia, sagte:

„Die 2016 veröffentlichte richtungsweisende MINDACT-Studie belegt mit dem höchsten Evidenzgrad und fünfjährigem Follow-up den klinischen Nutzen von MammaPrint als prognostisches Werkzeug zur Identifizierung von Patientinnen mit einem geringen genomischen Rezidivrisiko, die nicht signifikant von einer Chemotherapie profitieren.[3] Wir freuen uns sehr, jetzt diese hervorragenden Ergebnisse der RASTER-Studie zu sehen, die mit ihrer prospektiven Evidenz die Aussagekraft von MammaPrint zur Bestimmung des Rezidivrisikos 10 Jahre nach der Diagnose bestätigen.“

„Die Möglichkeit, mit MammaPrint die klinisch-pathologischen Faktoren durch belegte, objektive genombasierte Informationen zu ergänzen, bietet Patientinnen und ihren Ärzten wertvolle Unterstützung für eine fundierte Entscheidungsfindung. Dieser ermöglicht eine personalisierte Behandlung und vermeidet sowohl Unter- als auch Übertherapien bei Brustkrebs im Frühstadium.“

Der Präsentation der 10-Jahres-Daten der RASTER-Studie ging die Nachricht voraus, dass die ASCO MammaPrint im Juli bei einer Aktualisierung ihrer Richtlinien auf Basis der MINDACT-Ergebnisse als einzigen Test dieser Art sowohl für Lymphknoten-positive als auch für Lymphknoten-negative Patientinnen empfiehlt.[4]

Nicht alle kleinen Lymphknoten-negativen (pT1abN0) Brusttumoren gleichen sich: Ergebnisse einer Teilstudie der EORTC 10041/BIG 3-04 (MINDACT)[5]

Die Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC), die MINDACT organisiert und finanziert hat, stellte eine Teilstudie der MINDACT-Studie vor. Die Teilanalyse bezieht sich auf 826 Patientinnen mit einem Primärtumor von unter 1 cm in der MINDACT-Studie. Davon wiesen 196 nach klinischen Faktoren ein niedriges Risiko auf, mit MammaPrint wurde jedoch genomisch ein hohes Risiko identifiziert. Diese Patientinnen erhielten randomisiert eine Chemotherapie oder keine Chemotherapie; bei 24% wurde mit MammaPrint ein Hochrisikoprofil festgestellt und es stellte sich heraus, dass sie von einer Chemotherapie profitieren.

Diese Ergebnisse zeigen, dass nicht alle kleinen Tumoren gleich sind, und dass Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, welche von einer Chemotherapie profitieren können, mit einer Kombination aus klinisch-pathologischer Beurteilung und Klassifizierung mit MammaPrint sicher zu identifizieren sind.

-Ende-

Über MammaPrint

MammaPrint ist ein In-vitro-Diagnosetest, der in einem zentralen Labor mit Hilfe von Genexpressionsprofilen aus Brustkrebs-Gewebeproben durchgeführt wird, um das Risiko der Fernmetastasierung zu ermitteln. MammaPrint ist von der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) zugelassen und weist mit der CE-Kennzeichnung nach, dass der Test die Anforderungen der europäischen „Richtlinie über In-vitro Diagnostika“ erfüllt und somit in der Europäischen Union verwendet werden darf. Für Ärzte ist MammaPrint lediglich als prognostischer Marker und in Verbindung mit anderen klinisch-pathologischen Faktoren einzusetzen. Der Test dient weder dazu, eine Prognose über den Ausgang einer Erkrankung zu treffen noch Vorschläge oder Schlussfolgerungen bezüglich des individuellen Ansprechens von Patientinnen auf eine Behandlung zu liefern.

Über Agendia

Agendia ist ein privates, weltweit führendes Unternehmen im Bereich molekulare Diagnostik, das genombasierte diagnostische Produkte entwickelt und vermarktet, die Ärzte bei komplexen Behandlungsentscheidungen unterstützen. Die Brustkrebs-Tests von Agendia wurden mit Hilfe wertfreier Genselektion und der Analyse des vollständigen menschlichen Genoms entwickelt. Zu unserem Angebot gehören der MammaPrint® 70-Gen Brustkrebs Genexpressionstest zur Ermittlung des Metastasierungsrisikos sowie der molekulare Subtypisierungstest Blue Print®, der wichtige Tumoreigenschaften anzeigt und so besser verwertbare klinische Informationen über die Biologie von Brustkrebs liefert.

Weitere genombasierte Produkte von Agendia befinden sich derzeit in der Entwicklungsphase. Das Unternehmen arbeitet bei der Entwicklung von Diagnosetests auf dem Gebiet der Onkologie mit Pharmazieunternehmen, führenden Krebsforschungszentren und akademischen Gruppen zusammen.

Weitere Informationen über Agendia bzw. den MammaPrint und den BluePrint Test finden Sie auf der Patientinnen-Website von Agendia unter www.KnowYourBreastCancer.com und auf der Unternehmens-Website unter www.agendia.com.

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Medienkontakt:

Instinctif Partners

Anja Frohloff
Tel.: +49 (0) 30 2408304
Email: agendia@instinctif.com

[1] Vliek S, et al. 10 years follow up of the RASTER study; implementing a genomic signature in daily practice. Auf dem ESMO-Kongress präsentiertes Poster. September 2017; Madrid, Spanien

[2] Vliek S, et al. The 70-gene signature in node-positive breast cancer; 10 years follow-up of the observational RASTER study. Auf dem ESMO-Kongress präsentiertes Poster. September 2017; Madrid, Spanien

[3] Cardoso F, van’t Veer LJ, Bogaerts J et al. 70-Gene Signature as an Aid to Treatment Decisions in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med 2016; 375: 717-29.

[4] https://www.asco.org/about-asco/press-center/news-releases/mammaprint-test-addressed-asco-breast-cancer-guideline-update

[5] Tryfonidis K, et al. Not all small node negative (pT1abN0) breast cancers are similar: Outcome results from an EORTC 10041/BIG 3-04 (MINDACT) trial substudy. Präsentation auf dem ESMO-Kongress. September 2017; Madrid, Spanien

2017-10-18T19:21:42+00:00