Agendia gibt CE Kennzeichnung für NGS-basierten MammaPrint® BluePrint® Kit bekannt und verstärkt Zugang zu personalisierter Behandlung von Brustkrebspatientinnen in Europa

Agendia kündigt an, dass sein auf Next Generation Sequencing (NGS) basierender MammaPrint® BluePrint® Kit zur Ermittlung des Metastasierungsrisikos und der molekularen Subtypisierung bei frühem Brustkrebs nun CE-gekennzeichnet ist und dem Unternehmen ermöglicht, den Test in Europa zu kommerzialisieren.

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IRVINE, Kalifornien (USA) und AMSTERDAM – 21 März 2018 – Agendia, Inc., ein weltweit führendes Unternehmen in der personalisierten Medizin und molekularen Krebsdiagnostik kündigt heute an, dass sein auf Next Generation Sequencing (NGS) basierender MammaPrint® BluePrint® Kit zur Ermittlung des Metastasierungsrisikos und der molekularen Subtypisierung bei frühem Brustkrebs nun CE-gekennzeichnet ist und dem Unternehmen ermöglicht, den Test in Europa zu kommerzialisieren.

Dr. Marjolaine Baldo, kaufmännische Vizepräsidentin EMEA, bei Agendia sagte:

"Das CE-Zeichen für das MammaPrint BluePrint Kit zu erhalten ist eine enorme Leistung. Erstmals können prestigeträchtige Krebszentren in ganz Europa MammaPrint und BluePrint in ihren eigenen Labors unter Verwendung ihrer vorhandenen NGS-Geräte betreiben. Dies hat zur Folge, dass Patientinnen besseren Zugang zu diesen lebenswichtigen Tests und damit signifikanten Vorteile erhalten, die diese bei der Personalisierung des Brustkrebsmanagements mit sich bringen."

"Wir sind stolz auf die Dynamik, das Engagement und die Expertise unseres Teams, unserer Partner und Co-Validierungszentren, die sich der Notwendigkeit einer dezentralen Lösung bewusst sind und unermüdlich daran gearbeitet haben, diesen wichtigen diagnostischen Test zu entwickeln, zu validieren und auf dem Markt zu bringen. Wir freuen uns darauf, mit führenden Brustkrebszentren zusammenzuarbeiten, um ihnen diese Tests für die Bestimmung des Metastasierungsrisikos und des molekularen Subtyps bei Brustkrebs zur Verfügung zu stellen, damit sie diese im eigenen Hause anbieten können."

MammaPrint analysiert 70 Gene, die am häufigsten mit Rezidiven von Brustkrebs assoziiert sind, um ein binäres Ergebnis für niedriges oder hohes Risiko für das Wiederauftreten von Krebs zu liefern, während BluePrint 80 Gene analysiert, die den Brustkrebs einer Patientin in funktionelle molekulare Subtypen einteilen. Dieses neue Diagnostikum, das sowohl MammaPrint als auch BluePrint kombiniert, kann Ärzten bei Behandlungsentscheidungen für ihre Patientinnen helfen, indem sie Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium identifizieren, die innerhalb von fünf Jahren ein genomisches niedriges oder hohes Risiko für Fernmetastasen haben.

Das MammaPrint BluePrint Kit ist eine auf RNA-Sequenzierung basierende Version der bestehenden MammaPrint- und BluePrint-Tests von Agendia, die derzeit zentral in den CLIA-zertifizierten und CAP-akkreditierten Labors des Unternehmens in Irvine, CA, und Amsterdam, Niederlande, durchgeführt werden. Das Kit wurde in Zusammenarbeit mit Agilent Technologies unter Verwendung des SureSelect-Target-Anreicherungssystems und mit Bluebee entwickelt, welche die sichere und bequeme Datenverarbeitungslösung für Kliniker zur Verfügung stellten.

Dr. William Audeh, Chief Medical Officer bei Agendia, sagte:

"Der klinische Nutzen des MammaPrint-Tests wurde durch die bahnbrechende MINDACT-Studie demonstriert. Es zeigte sich, dass 46% der Patienten, die nach klinisch-pathologischen Faktoren ein hohes Rezidivrisiko aufwiesen und daher typische Kandidaten für eine adjuvante Chemotherapie waren, von MammaPrint als ‚Niedriges Risiko‘ eingestuft wurden, was darauf hindeutet, dass diese wahrscheinlich nicht von einer Chemotherapie profitieren. "1

"Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen und betrifft jede achte Frau in Europa.2 Mit fast 500.000 neuen Fällen pro Jahr sind die Lebensqualität und die Kostenvorteile bei der Identifizierung von Frauen, die zuvor für eine Chemotherapie ausgewählt wurden und keinen signifikanten Nutzen davon haben, beträchtlich. ”3

Weitere Informationen zum MammaPrint BluePrint Kit zur Ermittlung des Metastasierungsrisikos und der molekularen Subtypisierung finden Sie unter: www.agendia.com/diagnosticproducts

  1. Cardoso F, van’t Veer LJ, Bogaerts J et al. 70-Gene Signature as an Aid to Treatment Decisions in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med 2016; 375: 717-29.
  2. Curado MP, et al. Cancer Incidence in Five Continents, Vol. IX, IARC Scientific Publications No. 160. IARCPress: Lyon: 2007.
  3. Ferlay J, et al.e. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 Internet. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr, accessed 04 August 2017

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Über MammaPrint

MammaPrint ist ein In-vitro-Diagnosetest, der in einem zentralen Labor mit Hilfe von Genexpressionsprofilen aus Brustkrebs-Gewebeproben durchgeführt wird, um das Risiko der Fernmetastasierung zu ermitteln. MammaPrint ist von der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) zugelassen und weist mit der CE-Kennzeichnung nach, dass der Test die Anforderungen der europäischen „Richtlinie über In-vitro Diagnostika“ erfüllt und somit in der Europäischen Union verwendet werden darf. Das MammaPrint® BluePrint® Sequenzierungs-Kit der nächsten Generation ist ein CE-gekennzeichneter Diagnosetest, der gegenwärtig in ausgewählten Regionen der Welt für Krebszentren zur Verfügung steht.

Für Ärzte ist MammaPrint lediglich als prognostischer Marker und in Verbindung mit anderen klinisch-pathologischen Faktoren einzusetzen. Der Test dient weder dazu, eine Prognose über den Ausgang einer Erkrankung zu treffen noch Vorschläge oder Schlussfolgerungen bezüglich des individuellen Ansprechens von Patientinnen auf eine Behandlung zu liefern.

Über MINDACT

MINDACT ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie, die den klinischen Nutzen von MammaPrint in Verbindung mit klinisch-pathologischen Standardkriterien für die Auswahl von Patientinnen untersucht, die wahrscheinlich nicht von einer adjuvanten Chemotherapie profitieren. Von 2007 bis 2011 wurden 6.693 Frauen, die wegen Brustkrebs im Frühstadium operiert worden waren, an 112 Zentren in neun Ländern in die Studie aufgenommen.

Über Agendia

Agendia ist ein privates, weltweit führendes Unternehmen im Bereich molekulare Diagnostik, das genombasierte diagnostische Produkte entwickelt und vermarktet, die Ärzte bei komplexen Behandlungsentscheidungen unterstützen. Die Brustkrebs-Tests von Agendia wurden mit Hilfe wertfreier Genselektion und der Analyse des vollständigen menschlichen Genoms entwickelt. Zu unserem Angebot gehören der MammaPrint® 70-Gen Brustkrebs Genexpressionstest zur Ermittlung des Metastasierungsrisikos sowie der molekulare Subtypisierungstest Blue Print®, beide sowohl als Microarray-Technologie als auch kombiniert mit dem neuen MammaPrint® BluePrint® Kit auf NGS-Technologie.

Weitere genombasierte Produkte von Agendia befinden sich derzeit in der Entwicklungsphase. Das Unternehmen arbeitet bei der Entwicklung von Diagnosetests auf dem Gebiet der Onkologie mit Pharmazieunternehmen, führenden Krebsforschungszentren und akademischen Gruppen zusammen.

Weitere Informationen über Agendia bzw. den MammaPrint und den BluePrint Test finden Sie auf der Patientinnen-Website von Agendia unter www.KnowYourBreastCancer.com und auf der Unternehmens-Website unter www.agendia.com.

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2018-03-19T14:11:41+00:00